2.6 Novel Food Verordnung

Die Novel Food Verordnung [7] (Novel Food VO) regelt das Inverkehrbringen und die Etikettierung neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten. Mit der Verordnung werden einerseits für das Inverkehrbringen einheitliche Bewertungsmaßstäbe für die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Erzeugnisse angewandt sowie ein umfassender vorbeugender Verbraucherschutz gewährleistet. Diese europäische Regelung hat eine lange Entstehungsgeschichte (Tab. 7). Ursprünglich bezog sich die Novel Food VO nur auf Lebensmittel und Lebensmittelzutaten aus / mit GVO, auf Erzeugnisse mit gezielt veränderten Primärstrukturen und auf Produkte, die mit neuen Verfahren bearbeitet bzw. hergestellt wurden. Nach mehrjährigen Beratungen wurde am 16. Januar 1997 in 3. Lesung die Novel Food Verordnung durch das Europäische Parlament verabschiedet. Vorangegangen war ein Kompromißvorschlag zur Kennzeichnungsregelung des Vermittlungsausschusses zwischen EU-Kommission und Parlament. Der Kompromißvorschlag wurde im Dezember 1996 vom Ministerrat mehrheitlich angenommen. Mitte Februar (14.2.1997) wurde der Gesetzestext als Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Amtsblatt veröffentlicht [7]. Die Verordnung trat innerhalb von 90 Tagen, somit am 15. Mai 1997, in Kraft. Als Verordnung geht sie unmittelbar ohne Änderungen in das nationale Recht der EU-Mitgliedsstaaten über. Einzelstaatliche Regelungen für das Inverkehrbringen von gentechnisch modifizierten Lebensmitteln dürfen nicht mehr angewandt werden.


Novel Food Verordnung
> Juli 1992

Februar 1993

Oktober 1993

Dezember 1993

Vorlage durch die EU-Kommission

Stellungnahme des WSA

1. Lesung und Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments

Geänderter Vorschlag der EU-Kommission

Versuche unter griechischer, deutscher und

französischer Ratspräsidentschaft einen

gemeinsamen Standpunkt zu erreichen.

Juni 1995

Oktober 1995

März 1996

November 1996

28.11.1996

Dezember 1996

Januar 1997

16.1.1997

15. Mai 1997

"Political agreement" im ASTV

Gemeinsamer Standpunkt

2. Lesung und Änderungsanträge des Europäischen Parlaments

Kompromißvorschlag zur Kennzeichnungsregelung

Annahme des Kompromiß durch den Ministerrat

Annahme des Kompromiß durch das Europä-ische Parlament

Inkrafttreten der Verordnung

Tab. 7: Beratungszeitrahmen der Novel Food Verordnung


Die Novel Food VO umfaßt 15 Artikel und sie kann in die Bereiche

unterteilt werden.

Anwendungsbereich

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die unter den Anwendungsbereich der Novel Verordnung fallen, müssen zwei Kriterien entsprechen: Sie dürfen im EU-Raum noch nicht im nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sein und sie müssen zusätzlich unter eine von sechs definierte Gruppen von Erzeugnissen fallen (Art. 2). Es sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten,

a) die lebende gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;

b) die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen werden, jedoch diese nicht mehr enthalten;

c) die neue oder gezielt veränderte primäre Molekülstrukturen aufweisen;

d) die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;

e) die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer solchen, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenklich gelten können;

f) bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung in ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge an unerwünschter Stoffen im Lebensmittel auswirkt.

Nicht unter den Anwendungsbereich fallen Zusatzstoffe (RL 89/107/EWG), Aromen zur Verwendung bei Lebensmitteln (RL 88/388/EWG) sowie Extraktionslösungsmittel zur Herstellung / Verarbeitung von Lebensmitteln (RL 88/344/ EWG); sie werden weiterhin durch die aufgeführten EU-Richtlinien geregelt. Diese müssen jedoch ein ebenso hohes Sicherheitsniveau wie in der Novel Food VO gewährleisten.

In Tabelle 8 sind die Gruppen der neuartigen Lebensmittel mit einigen Beispielen aufgeführt [8]. Die Novel Food VO stellt somit kein neues EU-Gesetz für gentechnisch hergestellte Lebensmittel dar, sondern regelt das Inverkehrbringen einer großen Palette unterschiedlichster Lebensmittel und -zutaten.


Neuartige Lebensmittel - Novel Foods
Gruppe von Lebensmittel
 Beispiele
Gentechnisch-hergestellte Lebensmittel

(Gruppe a)

(Gruppe b)

Zutaten mit neuen Strukturen (Gruppe c)

Lebensmittel aus nicht traditionellen Rohstoffen

(Gruppe d)

Produkten aus fremden Kulturkreisen (Gruppe e)

Neue technische Verfahren an traditionellen Lebensmitteln (Gruppe f)

Tomaten, Maiskörner, Äpfel

Käse mit GV-Edelschimmel, Joghurt mit GV-Milchsäurebakterien

Enzyme, Aminosäuren, Vitamine, Hormone, Stärken, Öle, Zucker

Fettersatzstoffe, Süßungsmittel, nicht übliche Kohlenhydrate

Single Cell Proteine, Algen, Plankton, Lupinenmehl

Geröstete Heuschrecken, Käferlarven, exotische Meeresfrüchte oder Obst und Gemüse

Hochdruckpasteurisierung, Oberflächensterilisierung durch energiereiche Lichtblitze

Tab. 8: Möglichkeiten für neuartige Lebensmittel
GV gentechnisch verändert


Verfahren zum Inverkehrbringen

Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie,


Die ersten beiden Anforderungen entsprechen dem bereits Praktizierten aus dem LMBG; dem Verbot der gesundheitlichen Gefährdung durch Lebensmittel und dem Schutz vor Täuschung. Darüberhinaus wird neu zusätzlich die Forderung nach einer ernährungsmedizinischen bzw. -physiologischen Bewertung gestellt.

Mit der Novel Food Verordnung wird die freie Verkehrsfähigkeit von Erzeugnissen und die Eigenverantwortung der Lebensmittelhersteller teilweise eingeschränkt. Allgemein bedeutet dies für neuartige Lebensmittel eine Ablösung des Mißbrauchsprinzips durch ein Verbotsprinzip. Neuartige Lebensmittel unterliegen im EU-Raum einem einheitlichen Verfahren zum Inverkehrbringen und bald auch einer einheitlichen Kennzeichnung. Für das Inverkehrbringungsverfahren muß der Erstinverkehrbringer den Nachweis der Gleichwertigkeit bzw. die durchgeführten toxikologischen und ernährungsphysiologischen / -medizinischen Untersuchungen zum Lebensmittel bzw. zur Lebensmittelzutat der nationalen Prüfbehörde zur Bewertung vorlegen. In Deutschland ist dies das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV).

In der Novel Food Verordnung wird für das Inverkehrbringen entsprechend der Verhältnismäßigkeit und der möglichen Gefährdungspotentiale zwischen einem Anmelde- und Zulassungsverfahren (Notifizierung und Genehmigung) unterschieden (Tab. 9). In den Verfahren sind die Regularien einschließlich der Kennzeichnungsverpflichtung einzuhalten.


Novel Food Verordnung

Verfahren zum Inverkehrbringen
Lebensmittel enthalten oder sind GVO ?

ja > Genehmigungsverfahren

nein > Lebensmittel / Zutat gleichwertig ?

ja > Notifizierung (Art. 5)

nein > Genehmigung (Art. 4)

GVO bereits nach Novel Food VO genehmigt ?

ja > keine weitere Prüfverfahren nach Art. 4

oder 5 erforderlich (Art.3, Abs.3)

Tab. 9: Kriterien für das Inverkehrbringen


Notifizierung

Das Anmeldeverfahren (Notifizierung) kann im allgemeinen für Erzeugnisse angewendet werden, die in ihrer Zusammensetzung, ihrem Nährwert, Stoffwechsel, Verwendungszweck und Gehalt an unerwünschten Stoffen im wesentlichen gleichwertig zu traditionellen Produkten sind (Art. 4). Diese Gleichwertigkeit ist durch analytische / wissenschaftliche Daten und ernährungsphysiologische Experimente zu belegen bzw. durch die Stellungnahme einer vom Mitgliedsstaat beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle, - in Deutschland das BgVV -, nachzuweisen. Der Antragsteller unterrichtet die Kommission von dem beabsichtigten Inverkehrbringen des Produktes und stellt der Kommission die Unterlagen zum Nachweis der Gleichwertigkeit zur Verfügung. Innerhalb von 60 Tagen unterrichtet die Kommission mit einer Kopie des Antrags die Mitgliedsstaaten. Erhält der Inverkehrbringer keinen ablehnenden Bescheid, so ist das Erzeugnis frei verkehrsfähig. Bei Zweifeln an der Gleichwertigkeit kann der Ständige Lebensmittelausschuß angerufen werden (Art. 13). Die Anmeldungen werden jährlich im Amtsblatt veröffentlicht (Art. 5).


Genehmigung

Darüber hinaus kann ein Genehmigungsverfahren eingeleitet werden, wenn einer der Mitgliedsstaaten oder die Kommission aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse Vorbehalte gegen das zu notifizierende neuartige Lebensmittel vorbringen.

Der Verfahrensweg (Abb. 4) verläuft - vereinfacht dargestellt - wie folgt:

Das Unternehmen (der Erstinverkehrbringer) stellt bei der zuständigen nationalen Prüfbehörde des Mitgliedsstaates, in den es (er) das Inverkehrbringen des neuartigen Produktes erstmals beabsichtigt, einen Antrag auf Genehmigung zum Inverkehrbringen. Der Antrag muß alle Daten enthalten, daß das Lebensmittel den Anforderungen aus Artikel 3 entspricht und einen Vorschlag über Aufmachung und Etikettierung enthalten. Zusätzlich hat der Antragsteller eine Kopie des Antrags der Kommission zuzustellen, die ihrerseits die anderen EU-Mitgliedsstaaten unterrichtet.


Abb. 4: Schema für das Genehmigungsverfahren nach der Novel Food Verordnung


Die nationale Behörde überprüft die Unterlagen auf Vollständigkeit und bewertet die Daten. Sie stellt fest, ob das Verfahren weitergeführt werden kann oder zusätzliche Sicherheitsprüfungen erforderlich sind. Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des vollständigen Antrags muß die nationale Behörde einen Erstprüfbericht anfertigen und der Mitgliedsstaat leitet ihn an die Kommission weiter. Diese setzt alle weiteren EU-Mitgliedsstaaten von dem Prüfbericht in Kenntnis. Bringen innerhalb von 60 Tagen die Mitgliedsstaaten oder die Kommission keine Einwände gegen das Inverkehrbringen vor und sind keine weiteren Prüfungen mehr erforderlich, wird das Unternehmen (der Erstinverkehrbringer) vom zuständigen Mitgliedsstaat unterrichtet, daß es (er) das Lebensmittel in den Verkehr bringen darf.

Bei begründeten Einwänden oder bei der Notwendigkeit weiterer Überprüfungen des Lebensmittels wird das Genehmigungsverfahren auf EU-Ebene erweitert. Hier wird die Kommission vom Ständigen Lebensmittelausschuß (und dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß) beraten. Nach Abschluß des Verfahrens entscheidet die Kommission über die Genehmigung.

Bei Lebensmitteln, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, wird ebenfalls ein erweitertes Verfahren durchgeführt. Für das Verfahren sind vorzulegen:

Die Artikel 11-18 der RL 90/220/EWG finden keine Anwendung, da in der Novel Food VO das Verfahren geregelt ist; die Novel Food VO ist ein "lex specialis".

Die Mitgliedsstaaten können für ihren Bereich die Verkehrsfähigkeit der GVO bzw. der Produkte einschränken oder aussetzen, falls sie die Möglichkeit einer Gefährdung der Bevölkerung und / oder Umwelt durch das Erzeugnis sehen und es wissenschaftlich begründen können (z. B. Österreich für Bt-Mais; Schweden für Pflanzen mit Antibiotikaresistenz-Genen). Eine endgültige Entscheidung fällt die Kommission im Einvernehmen mit dem Ständigen Lebensmittelausschuß. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, muß eine Ratsentscheidung herbeigeführt werden.

In Tabelle 10 ist der Prüfungsumfang nach dem GenTG und der Novel Food VO gegenübergestellt.

Prüfungsumfang nach GenTG und Novel Food Verordnung
GenTG Novel Food Verordnung
Risikovorsorge

Nach Stand der Wissenschaft keine unvertretbaren Gefahren für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen sowie sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge und Sachgütern

Risikoabwägung im Einzelfall

Risiko-Zweck-Abwägung für die Verwendung

Darlegungs- und Dokumentationspflicht

Spezielle Vorschriften zum Inverkehrbringen haben Vorrang, wenn dort eine entsprechende Sicherheitsbewertung stattfindet

keine Nützlichkeits- oder Notwendigkeitsprüfung

Gesundheitliche Unbedenklichkeit, Gesundheitsprüfung

Keine Irreführung

Keine Ernährungsmängel beim Verzehr des neuartigen Produktes

Lebensmittel aus / mit GVO; LM mit neuen molekularen Strukturen; LM, hergestellt mit neuen technischen Verfahren

Umweltverträglichkeitsprüfung

Risikoanalyse

Aufmachung und Etikettierung

Darlegungs- und Dokumentationspflicht

Tab. 10: Prüfungsumfang nach GenTG und Novel Food Verordnung


Etikettierung

In Artikel 8 sind die speziellen Etikettierungsanforderungen zur Unterrichtung der Verbraucher festgelegt. Sie gelten natürlich für alle neuartigen Lebensmittel; sie sind nicht speziell auf gentechnisch modifizierte Erzeugnisse ausgerichtet. In Tabelle 11 sind die Kennzeichnungskriterien aufgelistet.

Grundsätzlich müssen alle Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gekennzeichnet werden, die lebende GVO sind oder solche enthalten. Die ursprünglich vorgesehene Ausnahmeregelung für agronomische Merkmale wurde gestrichen. Somit müssen insektenresistente Kartoffeln oder herbizidtoleranter Weizen als GVO kenntlich gemacht werden, wenn sie auf den gemeinsamen Europäischen Markt kommen. Ebenso müs-

sen Verbraucher durch eine entsprechende Kennzeichnung informiert werden, wenn das neuartige Erzeugnis im Vergleich zum traditionellen Lebensmittel Stoffe enthält, die die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können (z.B. das Lebensmittel weist ein neues oder erhöhtes allergenes Potential auf), oder wenn gegen Stoffe in dem neuen Lebensmittel ethische oder religiöse Bedenken oder aufgrund bestimmter Ernährungsformen Vorbehalte bestehen. Dies könnte z. B. das Vorhandensein eines tierischen Gens (Proteins) in traditionell vegetarischen Produkten oder eines "Schweine-Gens" in Lebensmitteln für Moslems der Fall sein. Ebenso müssen Lebensmittel und -zutaten gekennzeichnet werden, die sich von vergleichbaren traditionellen Lebensmitteln unterscheiden, d. h. wenn sie nicht gleichwertig sind (Artikel 8, Absatz 1a). Die Verbraucher sind zu informieren über "alle Merkmale oder Ernährungseigenschaften, wie Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen, Verwendungszweck des Lebensmittels, die dazu führen, daß ein neuartiges Lebensmittel oder -zutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder -zutat gleichwertig ist.

Ein neuartiges Lebensmittel oder -zutat gilt als nicht mehr gleichwertig im Sinne des Artikels, wenn durch eine wissenschaftliche Beurteilung auf Grundlage einer angemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesen werden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüber konventionellen Lebensmitteln oder -zutaten aufweisen, unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwankungen dieser Merkmale.

In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben."

Gerade dieser Text läßt viele Interpretationsmöglichkeiten zu. Gleichwertigkeit ist hier völlig anders definiert als bei der Sicherheitsbewertung. Als nicht mehr Gleichwertigkeit werden nach diesem Artikel Lebensmittel angesehen bei denen Unterschiede zu dem vergleichbaren traditionellen Erzeugnis analytisch und /oder auf der Basis einer wissenschaftlichen Beurteilung festgestellt werden können. Offen ist allerdings die Frage nach den Kriterien für die Gleichwertigkeit und den Analysenmethoden. Gerade die Analysenmethoden müssen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung gesehen werden, denn aus dem Vergleich von Analysendaten (traditionelles / gentechnisch modifiziertes Produkt) wird die Nichtgleichwertigkeit festgestellt. Nicht eindeutig definiert ist, ob die eine durch die gentechnische Modifizierung geänderte DNA-Primärstruktur das Kriterium der Nichtgleichwertigkeit erfüllt.

Entscheidend für die Kennzeichnung ist die Nichtgleichwertigkeit, der nachweisbare Unterschied im Lebensmittel bzw. in der Zutat. In Bezug auf gentechnisch modifizierte Erzeugnisse bedeutet dies, daß der Unterschied ursächlich auf dem gentechnischen Verfahren beruhen muß. Unterschiede, die sich lediglich aus der biologischen Schwankungsbreite ergeben, brauchen nicht kenntlich gemacht werden.


Novel Food Verordnung - Kennzeichnung
Gekennzeichnet werden Erzeugnisse,

die lebende GVO darstellen oder enthalten

die Allergien verursachen können

gegen die ethische Bedenken bestehen

die keine Gleichwertig zu vergleichbaren traditionellen Produkte

in der Zusammensetzung,

im Nährwert, in der nutritiven Wirkung,

im Gebrauch, usw.

aufweisen.

Informiert werden Verbraucher über die Veränderung und das Verfahren.

Die Etikettierung gilt sowohl für verpackte als auch für offene Ware sowie für Lebensmittel aus der Gemeinschaftsverpflegung

Tab. 11: Kennzeichnung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten


Sehr leicht läßt sich eine gezielte Veränderung an Hand der stofflichen Zusammensetzung nachweisen. So müssen Öle mit einer veränderten Fettsäurezusammensetzung (z.B. höherer Gehalt an mittelkettigen oder mehrfach ungesättigen Fettsäuren), Stärken mit verändertem Verzweigungsgrad (z.B. vorwiegend Amylose oder Amylopektin) oder pflanzliche Eiweiße mit veränderter Aminosäurenzusammensetzung (höherer Gehalt an essentiellen Aminosäuren) stets gekennzeichnet werden, denn sie unterscheiden sich von den entsprechenden konventionellen Erzeugnissen.

Eine Kennzeichnung wird auch immer dann erfolgen müssen, wenn in dem Erzeugnis noch die neueingeführte genetische Information (DNA) oder das (die) neueingeführte(n) Protein(e) nachweisbar enthalten sind. In diesen Fällen ist das neuartige Erzeugnis in seiner Zusammensetzung zu dem vergleichbaren traditionellen nicht mehr gleichwertig. Gekennzeichnet werden müßten z.B. Sojaprotein oder Maisgries, sofern sie nach der Novel Food Verordnung zugelassen worden wären.

Keine Kennzeichnung ist für Erzeugnisse erforderlich, die sich als gleichwertig zu den konventionellen Produkten erwiesen haben, d.h. es lassen sich keine stofflichen oder ernährungsphysiologischen Unterschiede zwischen den Produkten feststellen. Aus diesem Grunde ist auch für das nach der Novel Food VO zugelassene raffinierte Öl aus transgenem Raps keine Kennzeichnung erforderlich; es wurde sowohl in der Sicherheitsbeurteilung auch als in der stofflichen Zusammensetzung als gleichwertig zum traditionellen Rapsöl bewertet. Ebenso werden z.B. raffinierte Öle aus transgenen Sojabohnen oder Kristallzucker aus transgenen Zuckerrüben als gleichwertig angesehen.

Noch fehlen die Durchführungsbestimmungen, in denen Einzelheiten für die Etikettierung ausgeführt sind. Unklar ist, wie gekennzeichnet werden muß, welcher Wortlaut für die Etikettierung gewählt werden muß und bis zu welcher Verarbeitungstiefe der Lebensmittel die Kennzeichnung greift. Für den Vorschlag einer Etikettierung hat der Erstinverkehrbringer einen großen Spielraum in der Terminologie. Eine Kennzeichnung mit "Hergestellt mit Methoden der modernen Biotechnologie" ist genau so möglich wie "Hergestellt aus gentechnisch veränderten Pflanzen". Gerade im deutschsprachigen Raum würde letztere Formulierung mehr dem Informationsbedürfnis der Verbraucher entsprechen.

In der Präambel zur Novel Food Verordnung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, daß auch eine Kennzeichnung derart erfolgen kann, daß das Lebensmittel oder die Zutat kein neuartiges Erzeugnis im Sinne der Verordnung darstellt. Ein Kennzeichnung "Gentechnikfrei" ist möglich. Diese Kenntlichmachung kann jedoch problematisch werden. Bis heute sind die Begriffe "Gentechnikfrei" oder "Ohne Gentechnik" noch nicht definiert und es fehlt eine gesetzliche Regelung. Gegenwärtig werden die Begriffe sehr restriktiv verstanden. Der Produzent / Vertreiber muß lückenlos nachweisen können, daß in keinem Herstellungsschritt - vom Rohstoff bis zum Endprodukt - die Gentechnik in irgendeiner Weise bei dem Lebensmittel eine Rolle gespielt hat. Der Nachweis "Gentechnikfrei" kann hierbei nicht allein auf einer Lieferantenerklärung erfolgen, sondern auch der Lebensmittelhersteller / -händler muß Rohstoffe, Zutaten und Lebensmittel selbst überprüfen.

In der Novel Food VO wird eine produkt- und verfahrensspezifische Kennzeichnung vorgeschrieben; diese kommt der notwendigen Verbraucherinformation näher als die oft geforderte alleinige verfahrensspezifische Etikettierung. Der Gesetzgeber ist dem Recht der Verbraucher auf Information über das Herstellungsverfahren und die Veränderung des Lebensmittel nachgekommen.

Gerade im Kriterium der Gleichwertigkeit von Produkten und dem Ausschluß von Zusatzstoffen, Aromen und technischen Hilfsstoffen von der Kennzeichnung sehen viele Verbraucher und Kritiker der Gentechnik den Mangel der Novel Food VO. Sie sind der Ansicht, daß hierdurch viele Lebensmittel von der Kennzeichnungsregelung ausgenommen, die Verbraucher nicht hinreichend über den Einsatz der Gentechnik informiert und ihnen gentechnisch modifizierte Lebensmittel heimlich untergeschoben werden.

Unumstritten und auch leicht nachweisbar ist die Kennzeichnung bei:

Lebensmitteln, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten

Lebensmitteln, die aus GVO gewonnen wurden, aber nicht gleichwertig zu vergleichbaren traditionellen Erzeugnissen sind.


Ergänzungsverordnung zur Etikettierungsrichtlinie 79/112/EWG [9]

Noch vor Inkrafttreten der Novel Food VO erhielten herbizidtolerante Roundup Ready® Sojabohnen und insektenresistenter Bt-Mais die Genehmigung zum Inverkehrbringen nach der Freisetzungsrichtline. In den Entscheidungen 96/281 /EG (Soja) [10] und 97/98/EG (Mais) wurde keine spezielle Kenntlichmachung der Produkte vorgeschrieben. Da einerseits Soja- und Maisverarbeitungsprodukte in sehr vielen Lebensmitteln vorhanden sind und Verbraucher ein Anrecht auf Information über die Verwendung gentechnisch modifizierter Zutaten haben und anderseits um Rechtsunsicherheiten und Wettbewerbsverzerrungen für transgene Folgevarietäten abzubauen, hat die Kommission die Etikettierungsrichtline in dem Sinne ergänzt [11], daß die zugelassenen Soja- und Maisprodukte ab 1. November 1997 entsprechend Art. 8 der Novel Food VO gekennzeichnet werden müssen. Somit sind Zusatzstoffe (Sojalecithin) weiterhin von der Kennzeichnung ausgenommen. In Tabelle 12 ist die Novel Food VO und die Ergänzungsverordnung gegenübergestellt.

Die Ergänzungsverordnung trat zwar zu diesem Zeitpunkt in Kraft. Da aber noch keine entsprechenden Ausführungsbestimmungen erlassen worden waren (sind), müssen die Erzeugnisse auch weiterhin noch nicht gekennzeichnet werden, und die Überwachung führte deshalb auch keine Kontrollen zur Kennzeichnung durch.

Für die dringend notwendigen Ausführungsbestimmungen legte am 3. Dezember 1997 die Kommission einen ergänzenden Vorschlag zur Etikettierung für Soja und Maisprodukte vor[12]. Danach sollen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gekennzeichnet werden, wenn sie die neu eingeführte DNA (rDNA) oder Bruchstücke davon nachweisbar enthalten. Neu ist, daß die Erzeugnisse ebenfalls gekennzeichnet werden sollen, wenn sich in ihnen keine rDNA mehr nachweisen läßt, aber die neu eingeführten Proteine nachweisbar enthalten sind. In diesen Fällen sollen die Erzeugnisse deutlich mit "enthält bzw. hergestellt aus gentechnisch veränderte(n)m Soja / Mais" kenntlich gemacht werden. Falls es nicht sicher ist, aber auch nicht völlig ausgeschlossen werden kann, daß die Lebensmittel Zutaten aus den gentechnisch veränderten Pflanzen beinhalten, soll das Etikett den Hinweis " kann gentechnisch veränderte(s)n Soja / Mais enthalten" tragen. Diese "kann"-Bestimmung bezieht sich insbesondere auf Soja- und Maislieferungen, bei denen eine Mischung von konventionellen und transgenen Produkten nicht ausgeschlossen werden kann.

Richtungsweisend für die wissenschaftliche Beurteilung der Nichtgleichwertigkeit zwischen neuartigen und konventionellen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten sind die Ausführungen zum DNA- und Proteinnachweis. Hiernach soll primär das Vorhandensein der rDNA das Kriterium der Nichtgleichwertigkeit erfüllen. Hierdurch werden ganz im Sinne der Verbraucherinformation eine sehr große Anzahl von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten erfaßt.

Erst wenn die Identifikation der rDNA versagt, soll das Proteinkriterium zum Tragen kommen. Da DNA in Verarbeitungsprozessen recht leicht chemisch/enzymatisch hydrolysiert werden kann, würde die Proteinanalytik den Etikettierungsumfang erheblich erweitern.

Novel Food VO und ErgänzungsVO zur Etikettierungsrichtlinie)
Novel Food Verordnung

in Kraft seit 15. Mai 1997

gilt für neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die ab 15.05.1997 erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden

regelt die Verfahren zum Inverkehrbringen

regelt die Etikettierung

Ergänzungsverordnung zur RL 79/112/EWG

in Kraft seit 11. November 1997*

gilt für zugelassene und bereits auf dem EU-Markt befindlichen Roundup-ReadyTM Sojabohnen sowie Bt-Mais und deren Verarbeitungsprodukte.

keine neue Verfahrensregelung, da Zulassung bereits nach Gentechnikrecht, Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG erfolgt ist.

  • regelt Kennzeichnung- nach Novel Food Verordnung, Artikel 8.

* findet z. Z. keine Anwendung, da entsprechende Ausführungsbestimmungen fehlen

Kennzeichnungsvorgehen und Verfahren unklar, noch nicht geregelt !

Tab. 12: Gegenüberstellung von Novel Food VO und Ergänzungsverordnung zur Etikettierungsrichtlinie 79/112/EWG


Falls sich im Ständigen Lebensmittelausschuß eine qualifizierte Mehrheit für die Annahme dieses Vorschlags findet, wird die Kommission die neue Verordnung am 1. Februar 1998 in Kraft setzen. Ansonsten muß im Ministerrat eine Entscheidung über den Vorschlag herbeigeführt werden.


2. 7 Empfehlungen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses

Gemäß Art. 4 sollen noch vor Inkrafttreten der Novel Food VO Empfehlungen zur Erstellung von Anträgen und Erstprüfungen sowie wissenschaftliche Aspekte der Sicherheitsbewertung von Lebensmittel und Lebensmittelzutaten veröffentlicht werden. Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wurde mit der Ausarbeitung der Empfehlungen beauftragt (Art. 11). Diese Stellungnahme zur Bewertung neuartiger Lebensmittel (III/ 5915/97) wurde im Januar 1997 zugänglich und am 29. Juli 1997 als Empfehlung der Kommission veröffentlicht [13].

Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Aspekten:

  1. der für die Befürwortung von Anträgen auf das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlichen Information. (7. Juni 1996)
  2. der Darbietung der Informationen, die zur Antragstellung im Hinblick auf die Genehmigung des Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlich sind. (12./13. Dezember 1996)
  3. der Erstellung der Berichte über die Erstprüfung von Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. (12./13. Dez. 1996)

Diese Empfehlungen sollen

Ziel der Empfehlungen ist eine Harmonisierung für die formale und wissenschaftliche Bewertung der Anträge sowie für den Umfang und die Anforderungen an die Untersuchungen zur Sicherheit der Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Europäischen Union.


Kategorien von neuartigen Lebensmitteln
1. Reine Chemikalien, oder einfache Mischungen nicht genetisch1 veränderter Herkunft.

1.1 Die Quelle des NF* wurde in der EU bereits als LM** verwendet.

1.2 Die Quelle des NF wurde in der EU bisher noch nicht als LM verwendet.

2. Komplexe NF aus nicht genetisch veränderten Quellen

2.1 Die Quelle des NF wurde in der EU bereits als LM verwendet.

2.2 Die Quelle des NF wurde in der EU bisher noch nicht als LM verwendet.

3. Genetisch veränderte Pflanzen und daraus hergestellte Erzeugnisse.

3.1 Die für die genetische Veränderung verwendete Wirtspflanze wurde in der EU bereits unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt.

3.2 Die für die genetische Veränderung verwendete Wirtspflanze wurde in der EU bisher noch nicht unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt

4. Genetisch veränderte Tiere und daraus hergestellte Erzeugnisse.

4.1 Das für die genetische Veränderung verwendete Wirtstier wurde in der EU bereits unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt.

4.2 Das für die genetische Veränderung verwendete Wirtstier wurde in der EU bisher noch nicht unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt.

5. Genetisch veränderte Mikroorganismen und daraus hergestellte Erzeugnisse.

5.1 Der für die genetische Veränderung verwendete Mikroorganismus wurde in der EU bereits unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt.

5.2 Der für die genetische Veränderung verwendete Mikroorganismus wurde in der EU bisher noch nicht unter vergleichbaren Zubereitungs- und Verzehrsbedingungen als LM oder LM-Quelle eingesetzt.

6. Lebensmittel, die unter Nutzung eines neuen Verfahrens hergestellt wurden.

Tab.13: Kategorien von neuartigen Lebensmitteln
* NF; Novel Food
** LM; Lebensmittel
1 genetisch bedeutet hier immer gentechnisch


Zuordnung neuartiger Lebensmittel nach Novel Food Verordnung

und den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschußes
Klassifizierung / Novel Food VO Gruppe 2 a b c d e f
Kat. 1 Reine Chemikalien oder einfache Mischungen aus nicht genetisch veränderten Quellen x x x
Kat. 2 Komplexe neuartige Lebensmittel aus nicht genetisch veränderten Quellen x x
Kat. 3 Genetisch veränderte Pflanzen und aus solchen hergestellte Erzeugnisse x x
Kat. 4 Genetisch veränderte Tiere und aus solchen hergestellte Erzeugnisse x x
Kat. 5 Genetisch veränderte Mikroorganismen und aus solchen hergestellte Erzeugnisse x x
Kat. 6 Lebensmittel, die unter Benutzung eines neuen Herstellungsprozesses hergestellt wurden x

Tab. 14: Zusammenhang zwischen der Einordnung von neuartigen Lebensmitteln nach der Novel Food VO und den Kategorien von Lebensmitteln der Empfehlungen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses.


Zur besseren Durchführbarkeit der Sicherheitsbewertung teilt der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß die Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in sechs Kategorien (Tab.13) ein und stellt ihre Beziehung zu den Gruppen der unter den Anwendungsbereich (Art.1, (2) der Novel Food VO fallenden Erzeugnisse her (Tab.14). Für das Inverkehrbringen müssen die Erzeugnisse aus den Kategorien den Anforderungen nach Artikel 3,(1) (Gesundheitsschutz, keine Irreführung, keine Ernährungsmängel) nachkommen. Damit sie diesen nach der Bewertung genügen, wurde für jede Kategorie entsprechend eine Reihe von Prüfkriterien aufgestellt (Tab. 15). Zu diesen 13 Prüfpunkten erarbeitete der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß jeweils einen Fragenkatalog (keinen Entscheidungsbaum!), der eine umfassende Sicherheitsbewertung ermöglicht. In den Abbildungen 5, 6 sind exemplarisch Fragestellungen zum Gentransfer (VII) und zur Toxikologie (XIII) wiedergegeben.



Abb. 5: Fragen zum Gentransfer (VII)
GMM - gentechnisch modifizierter Mikroorganismus


Bewertungsschemata für die Kategorien der neuartigen Lebensmittel und -zutaten
Kategorie des neuartigen Lebensmittels
Kategorie 1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 4.1 4.2 5.1 5.2 6
I. Spezifikation des NF x x x x x x x x x x x
II. Auswirkungen des Herstellungsverfahren auf das NF x x x x x x x x x x x
III. Frühe Erfahrungen mit dem als Quelle für das NF verwendeten Organismus x x x x x x x x x x x
IV. Auswirkungen der genet. Veränderung auf die Eigenschaften des Wirtsorganismus x x x x x
V. Genetische Stabilität des GVO x x x x x
VI. Spezifität der Expression des neuartigen genetischen Materials x x x x x
VII. Transfer genetischen Materials von GMM x x x x x
VIII. Fähigkeit zum Überleben im menschlichen Darm und zu dessen Kolonisierung x x x x x x x x x x x
IX. Voraussichtlicher Konsum / Ausmaß der Nutzung des NF x x x x x x x x x x x
X Informationen über eine frühere Exposition des Menschen gegenüber dem NF oder seiner Quelle x x x x x x x x x x x
XI. Ernährungswissenschaftliche Informationen über das NF x x x x x x x x x x x
XII. Mikrobiologische Informationen über das NF x x x x x x x x x x x
XIII Toxikologische Informationen über das NF x x x x x x x x x x x

Tab.16: Schema zur Durchführung der Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel.



Abb. 6: Fragenkatalog zur Bewertung toxikologischer Gefährdungspotentiale neuartiger Lebensmittel

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